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Sclerosi Multipla, ok dell’Aifa alla prima terapia orale

Buone notizie per le oltre 126mila persone che in Italia sono costrette a convivere con la sclerosi multipla, malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera alla rimborsabilità della prima terapia orale specificatamente indicata per la sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia con segni di attività che fino ad oggi non disponevano di una terapia efficace nel ritardare la progressione della malattia. Secondo lo studio di Fase III Expand questa terapia è in grado aiutare i pazienti a ritardare in media più di quattro anni l’utilizzo della sedia a rotelle e di determinare un beneficio importante anche sulle funzioni cognitive dimostrando effetti clinicamente rilevanti sulla velocità di elaborazione cognitiva.

Un risultato che arriva poco dopo l’ok, questa volta da parte dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), ad un’altra terapia per la sclerosi multipla mirato alle cellule B e indicato per pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (SMR), rispondendo all'attuale bisogno insoddisfatto di una terapia modificante la malattia (DMT) ad alta efficacia che combina efficacia e un profilo di sicurezza favorevole con la flessibilità dell'autosomministrazione a casa. Anche questa terapia è oggetto di studi, per la precisione due studi gemelli di Fase III ASCLEPIOS I e II, sui quali si basa l’approvazione da parte dell’ente regolatorio europeo, che hanno dimostrato una riduzione delle ricadute annuali di oltre il 50% e una riduzione del rischio relativo di progressione della disabilità a 3 mesi superiore al 30%. Non solo, questa terapia può essere autosomministrata una volta al mese direttamente a casa e si candida, quindi, a diventare un'opzione di trattamento di prima scelta per i pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). Dopo l’approvazione Ema, che segue quella dell’americana Fda, si attende quella dell’Aifa per rendere disponibile il trattamento anche per i pazienti italiani.

Obiettivo delle nuove opzioni terapeutiche: ridurre l’impatto della patologia sul Servizio sanitario nazionale.

La sclerosi multipla è, infatti, caratterizzata da alterazioni fisiche e cognitive che, nel corso del tempo, portano ad un accumulo di disabilità cognitiva e fisica a carico del paziente a cui corrisponde una spesa sociosanitaria media annua pro-capite di 45.000 euro che possono raggiungere la cifra di 84.000 euro in caso di sclerosi multipla in stadio avanzato (secondo le stime dell’Associazione Italiana Sclerosi Multipla). Secondo l’indagine globale sulla malattia, pubblicata dalla Federazione Internazionale Sclerosi Multipla (MSIF), le malattie neurologiche, di cui la sclerosi multipla fa parte, sono tra le più impattanti nella popolazione italiana: si posizionano infatti come la terza causa di morte, dopo le patologie cardiovascolari e i tumori, e la terza causa di disabilità.