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Farmacovigilanza, cos’è e perché segnalare le reazioni avverse

Un farmaco deve essere efficace, ma anche sicuro e avere un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La farmacovigilanza, come dice il nome stesso, tutela la salute delle persone, mettendo in atto una serie di attività per identificare, valutare, comprendere e prevenire gli effetti avversi o qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali. Un esempio della sua importanza si è visto nel caso dei vaccini anti-Covid 19.

Come si ottengono i dati sulla sicurezza

I dati sulla sicurezza dei farmaci si ottengono durante tutto il ciclo di vita del farmaco a partire dagli studi volti a valutarne la sicurezza e l’efficacia.

Per poter mettere un farmaco sul mercato, l’azienda farmaceutica deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte delle autorità regolatorie del farmaco italiana (AIFA), europea (EMA) e americana (FDA), presentando i dati sulla sicurezza ed efficacia che vengono valutati dalle autorità in base al rapporto rischio/beneficio. Queste agenzie, infatti, sono enti indipendenti che tutelano la sicurezza pubblica, vigilando sull’uso sicuro dei medicinali per assicurare che il rapporto beneficio rischio di ogni farmaco sia favorevole. Ottenuta questa autorizzazione, l’azienda farmaceutica diventa Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il farmaco autorizzato.

Una volta autorizzato all’impiego, il farmaco viene dispensato con il proprio foglietto illustrativo che ha una sezione dedicata all’elenco degli effetti collaterali o reazioni avverse (Adr, Adverse Drug Reaction in inglese) noti perché rilevati già negli studi fatti su un campione rappresentativo della popolazione.

In seguito al lancio del farmaco sul mercato, e all’utilizzo quindi su larga scala, nella realtà (real life), si continua a monitorare eventuali effetti o reazioni avverse per renderne l’impiego più sicuro, a beneficio di tutti i pazienti. Il monitoraggio prosegue quindi attraverso ulteriori studi sulla sicurezza e l’utilizzo di dati provenienti da diverse fonti come la letteratura scientifica, i rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche e le segnalazioni di sospette reazioni avverse (spontanee e non) da parte degli operatori sanitari e dei cittadini.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa: grave e non grave, nota e non nota.

Come segnalare una reazione avversa al farmaco: le modalità per il cittadino

Come riporta il sito dell’Agenzia italiana del farmaco, Aifa, il cittadino può fare una segnalazione di sospetta reazione avversa in due modi:

Una volta seguiti i procedimenti, è il Responsabile di farmacovigilanza che procede alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’Aifa connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle reazioni avverse gestita dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema).

Esiste in realtà anche un modo alternativo per segnalare una sospetta reazione avversa che prevede di comunicarla all’azienda farmaceutica Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Tutte le procedure e i moduli necessari a segnalare una reazione avversa sono online.

Obblighi per l’operatore sanitario per la segnalazione di una reazione avversa

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’Aifa.

Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di reazione avversa da medicinali di origine biologica e vaccini.

È possibile segnalare anche la sospetta reazione avversa in seguito all’assunzione di prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari e di dispositivi medici.

Per la comunicazione online di sospette reazioni avverse da prodotti a base di piante officinali e integratori alimentari è possibile collegarsi al sito vigierbe.

Nel caso la sospetta reazione avversa sia dovuta a dispositivi medici, la segnalazione online va fatta nella sezione apposita del sito di Aifa.

Eventuali ulteriori informazioni sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse sono disponibili nella sezione dedicata alla farmacovigilanza di Aifa.

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