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L’utilizzo di un farmaco è considerato appropriato solo se il beneficio che porta è superiore al rischio di effetti avversi, tecnicamente espresso come rapporto beneficio-rischio favorevole. La sicurezza è un aspetto che viene valutato in ogni fase di sviluppo di un farmaco. La farmacovigilanza è un’attività che “si applica nella cosiddetta quarta fase della sperimentazione clinica del farmaco, che è costituita fondamentalmente da tre fasi premarketing e una quarta postmarketing”, che inizia quando il medicinale è introdotto sul mercato, come spiega Gianluca Trifirò, medico e professore ordinario di farmacologia presso il dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università di Verona.

A cosa serve

La farmacovigilanza, “è una disciplina scientifica caratterizzata da una serie di attività regolatorie di grande importanza – continua Trifirò -. Tra gli obiettivi primari c’è quello di identificare precocemente reazioni avverse potenzialmente gravi non evidenziate nelle sperimentazioni cliniche e, in generale, di rivalutare il profilo beneficio/rischio in un contesto di real world, cioè di mondo reale, dove l’eterogeneità dei pazienti trattati è molto più elevata rispetto alla popolazione inclusa nei trial clinici”. Alla luce della numerosità del campione nello studio clinico, che generalmente non supera le poche migliaia, alcune manifestazioni rare di farmaci/vaccini possono essere identificate solo quando l’impiego è nel mondo reale. Un esempio paradigmatico recente viene proprio dal monitoraggio postmarketing dei vaccini per il Covid 19. “Diversi segnali sono stati identificati dopo l’introduzione dei vaccini, sebbene le sperimentazioni premarketing di alcuni vaccini avessero incluso fino a circa 40.000 persone, di cui metà trattate con vaccini – osserva il farmacologo. Abbiamo visto che ci sono reazioni avverse gravi associate ad alcuni vaccini per il Covid19 per cui è stata stimata una frequenza di 1/100.000 trattati”. La valutazione postmarketing della safety di farmaci/vaccini è un processo dinamico e che si evolve nel tempo, man mano che si acquisiscono più informazioni. “Per alcuni farmaci, è nel tempo che si possono individuare degli effetti avversi”, continua il farmacologo.

Come funziona: non solo la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse da farmaci

La farmacovigilanza nasce dopo la tragedia della talidomide, il farmaco tossico impiegato negli anni sessanta per lenire le nausee in gravidanza e che causò la nascita di migliaia di bambini focomelici. La vigilanza sui medicinali in commercio “si basa sull’analisi dei report di sospette reazioni avverse che si possono inviare, come segnalazione spontanea da parte di cittadini e operatori sanitari, alla rete nazionale di farmacovigilanza in Italia. Tali report sono poi trasmessi a livello internazionale ad Eudravigilance, banca dati gestita dall’European Medicine Agency, mentre negli Stati Uniti le segnalazioni sono raccolte dalla Fda (Food and drug administation) in un sistema che si chiama Faaers - dice Trifirò -. Sia cittadini che operatori sanitari possono inviare segnalazioni spontanee di reazioni avverse che poi vengono periodicamente e sistematicamente analizzate dalle agenzie regolatorie”.

Non c’è un momento in cui si può sospendere il monitoraggio di un farmaco, in quanto si ritiene di avere definito completamente il suo profilo di rischio, ma ci sono momenti in cui il monitoraggio è ancora più importante del solito come, ad esempio, nel periodo immediatamente successivo alla commercializzazione di un farmaco/vaccino. “Questo – sottolinea l’esperto - vale soprattutto per farmaci altamente complessi e innovativi per i quali deve essere fatta una vigilanza in maniera più stretta ed a lungo termine”. Il monitoraggio intensivo di farmacovigilanza è inoltre fondamentale per tutte le terapie approvate con modalità accelerata, come nel caso dei vaccini per il Covid. “Più è rapido il processo di approvazione - aggiunge Trifirò - e più potrebbero esserci dei rischi nell’utilizzo di farmaci e vaccini. Resta chiaro – precisa - che il processo di autorizzazione è più rapido quando questo è giustificabile, come nel caso della pandemia, e comunque, anche se l’iter è rapido, farmaci/vaccini sono sempre comunque sottoposto a tutte le fasi di sperimentazione, ma chiaramente ci può essere qualche rischio che non è stato intercettato nella fase premarketing”.
Il sistema di segnalazione spontanea è però solo uno dei sistemi impiegati dalla farmacovigilanza. “Ci sono altri strumenti come i registri dei farmaci, le banche dati amministrative e gli archivi elettronici di medicina generale– sottolinea l’esperto -. Si stanno inoltre in maniera crescente creando dei network nazionali ed internazionali di banche dati di medicina generale ed amministrative che contengono i dati elettronici delle prestazioni erogate e rimborsate dal sistema sanitario nazionale. I potenziali segnali di reazione avversa identificati tramite la segnalazione spontanea sono poi generalmente caratterizzati e validati tramite l’analisi di queste banche dati sanitarie”. Inoltre, ruolo crescente nel monitoraggio di farmaci e vaccini sarà svolto dai patient-derived data raccolti tramite numerose applicazioni in commercio o sviluppo di web-app ad hoc come nel caso del progetto internazionale Covid Vaccine Monitor in cui è in atto una sorveglianza postmarketing dei vaccini per il Covid-19 in popolazioni fragili quali bambini, donne in gravidanza, soggetti allergici e fragili attraverso una web-app, tradotta in differenti 10 lingue ed utilizzata da un ampio network internazionale.

14/04/2022

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