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Prima del verdetto dell’Agenzia europea dei Medicinali (Ema) la Commissione tecnico scientifica (Cts) ha dato il via libera all'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla terza dose di vaccino anti-Covid, come risulta all'Adnkronos Salute da fonti qualificate. Da fine settembre, quindi si dovrebbe partire con i soggetti immunodepressi (per esempio i trapiantati, chi è in terapia oncologica o in trattamento per sclerosi multipla) e non solo, includendo anche gli anziani all’interno delle Rsa e gli operatori sanitari più a rischio di esposizione al contagio. Per quanto riguarda il resto della popolazione, l'Aifa aspetterà le conclusioni dell'Agenzia europea del farmaco Ema sul tema.

Entro “le prossime settimane, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari", l'Agenzia europea del farmaco si esprimerà sull'uso di una dose di richiamo, cioè la terza dose, per Comirnaty, il vaccino Covid-19 di Pfizer/BioNTech. L’Agenzia sta infatti esaminando la richiesta per "somministrare 6 mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore a 16 anni", il vaccino.

L'ente regolatorio Ue ha inoltre annunciato che "separatamente" sta anche "valutando i dati della letteratura sull'uso di una terza dose aggiuntiva di un vaccino a mRna - Comirnaty o SpikeVax (il prodotto di Moderna, ndr) - in persone gravemente immunocompromesse".

"Sebbene Ema ed Ecdc", il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, "non considerino urgente la necessità di dosi di richiamo del vaccino Covid-19 nella popolazione generale”, si ricordava nella nota, “l'Ema sta valutando la domanda" del produttore di Comirnaty "per garantire che siano disponibili prove a sostegno di ulteriori dosi, se necessario". L'Agenzia chiarisce inoltre che "la consulenza su come somministrare le vaccinazioni rimane prerogativa dei gruppi consultivi tecnici nazionali sull'immunizzazione (Nitag) che guidano le campagne vaccinali" anti-Covid "in ciascuno Stato membro dell'Ue". Per questo, "mentre l'Ema valuta i dati" sul richiamo (booster), "gli Stati possono già prendere in considerazione piani preparatori per la somministrazione di richiami e dosi aggiuntive".

Nel dibattito sulla cosiddetta terza dose di vaccino anti-Covid, "è importante distinguere tra dosi di richiamo" per tutti, ossia "per le persone con un sistema immunitario normale, e dosi aggiuntive per quelle con un sistema immunitario indebolito". Ci tiene a precisarlo l'Agenzia europea del farmaco Ema, rispondendo sull'argomento all'Adnkronos Salute all'indomani dell'annuncio, da parte del ministro della Salute Roberto Speranza al termine del G20 Salute a Roma, dell'intenzione di avviare già in settembre la campagna di terze dosi ai pazienti fragili dal punto di vista immunitario.

In una nota diffusa il primo settembre dall'Ecdc, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, e sottoscritta dall'Ema, si chiariva infatti che "dovrebbero già essere prese in considerazione dosi aggiuntive di vaccino Covid-19 per le persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, come parte della loro vaccinazione primaria, se non raggiungono un livello adeguato di protezione con la vaccinazione primaria standard". Invece, "sulla base delle evidenze attuali", si definiva "non urgente la somministrazione di dosi di richiamo a individui completamente vaccinati nella popolazione generale".

Una distinzione fra terza dose generalizzata e terza dose per immunodepressi è stata fatta dalla stessa Ema. "Le dosi di richiamo vengono somministrate alle persone vaccinate, cioè che hanno completato la vaccinazione primaria, per ripristinare la protezione dopo che è diminuita", spiegava l'Ema relativamente a un eventuale 'booster' generalizzato. Mentre diversa è la situazione delle "persone con un sistema immunitario gravemente indebolito" e "che non raggiungono un livello adeguato di protezione dalla loro vaccinazione primaria standard", le quali "potrebbero aver bisogno di una dose aggiuntiva come parte della vaccinazione primaria".

07/09/2021

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