Comincia una "nuova fase della sperimentazione clinica. Tutto questo si traduce in un'accelerazione delle decisioni e meno vincoli burocratici" per fare in modo che farmaci innovativi siano disponibili per i pazienti in maniera più veloce. Così si è espresso il presidente dell'Aifa, Giorgio Palù, in occasione della conferenza stampa Foce (la Federazione degli oncologi, cardiologi ed ematologi) sui cambiamenti per le sperimentazioni cliniche dopo la firma dei decreti da parte del ministro della Salute, Orazio Schillaci.
"Lo sviluppo di nuovi farmaci determina utilità sociale, allungamento della vita media dei cittadini e costituisce un investimento di qualità sul lungo termine - evidenzia Palù - La ricerca clinica è un motore di sviluppo economico e sociale che può offrire un contributo importante, grazie alle potenzialità di partnership tra pubblico e privato. Uno dei punti cruciali per l'adeguamento alla normativa comunitaria, realizzato con il decreto ministeriale, è stato la riduzione dei Comitati etici territoriali da 90 a 40, oltre ai 3 a valenza nazionale, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra ministero, Aifa e Regioni. È un passaggio molto importante e atteso. Fondamentale anche il decreto del ministro che regola la fase transitoria relativa alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, quelli a valenza nazionale e l'Aifa".
"Fino a oggi, gli sponsor dovevano presentare le domande separatamente alle autorità nazionali competenti e ai Comitati etici di ciascun Paese per ottenere l'approvazione regolatoria - chiarisce Guido Rasi, Past Executive Director dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e professore ordinario di Microbiologia all'Università di Tor Vergata di Roma -. Il 2022 è stato il primo anno di validità del Regolamento, in cui gli sponsor hanno esercitato l'opzione di decidere se sottomettere le nuove sperimentazioni seguendo gli standard precedenti o in accordo con quelli aggiornati. Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard. L'Italia ha rischiato di perdere il nuovo treno della ricerca clinica. Ora possiamo di nuovo attrarre investimenti in questo settore, continuando a collaborare con i grandi centri di respiro internazionale. I lavori scientifici italiani sono tra i più citati al mondo".
01/02/2023
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