La farmacovigilanza in pediatria

I bambini non sono adulti in miniatura e la notevole variabilità biologica tra le diverse fasce d’età, anche nella popolazione pediatrica, determina una maggior suscettibilità alle reazioni avverse. Di questo si occupa la farmacovigilanza in età pediatrica che, dalla nascita ai 16 anni, ha un ambito piuttosto delicato d’intervento perché gli studi clinici spesso non coinvolgono bambini - o comunque non sono rappresentati in numero adeguato - e questo può portare a somministrare nei piccoli i farmaci usati negli adulti, con il metodo empirico di ridurre la dose.

Importanza dell’uso corretto del farmaco

“Il dosaggio dei farmaci dovrebbe essere almeno collegato al peso, rispetto alla sola fascia d’età perché, nei piccoli, la farmacocinetica”, cioè la velocità di assorbimento e distribuzione del farmaco per dare l’effetto terapeutico, “è diversa rispetto all’adulto e le reazioni avverse possono avere frequenza e caratteristiche differenti, in base all’età”, dice Michele Gangemi, pediatra di famiglia che cura anche la rubrica “Farmaci e bambini” sul portale farmacovigilanza.eu del Centro regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto. Gli antibiotici, ad esempio, “che sono i farmaci più usati nei bambini sani con infezioni respiratorie recidivanti – continua il pediatra – spesso sono somministrati in sospensione orale e il farmaco va diluito secondo prescrizione. Qui, il pediatra, nel dialogo con i genitori, dovrebbe non dare per scontato che la diluizione della polvere avvenga nel modo corretto e fornire anche indicazioni per la sua conservazione, soprattutto nella stagione estiva, quando la temperatura si alza. È importante quindi che faccia attenzione non solo al dosaggio e alla conservazione del farmaco, ma ricordare, inoltre, che alcuni antibiotici possono dare fotosensibilità”, cioè dermatiti innescate dall’esposizione ai raggi solari, “quindi assicurarsi che il bambino eviti di stare al sole, quando assume certi farmaci”.

Un altro esempio è la terapia aerosolica che “è spesso usata male e con effetto cosmetico – spiega Gangemi -. Per l’asma è importante che venga fatta con farmaci adeguati, al giusto dosaggio e con la collaborazione del bambino: se non collabora, la fattibilità della terapia ne risente. Bisogna capire – aggiunge - se il bambino fa aerosol, sa inalare e, in caso contrario, valutare delle terapie alternative. Non possiamo dare per scontato che il bambino sappia fare l’aerosol o accettare che lo faccia mentre dorme, come riportano a volte i genitori, perché manca la parte attiva del bambino” e di conseguenza si riduce l’efficacia della cura.

Oltre alla concentrazione, alla conservazione e alla modalità di somministrazione, sono importanti anche gli orari della terapia. “Nel caso dell’antibiotico da assumere ogni 8 ore – osserva Gangemi – è bene che il pediatra verifichi con il genitore se orari come 7, 15 e 22 sono compatibili con quelli del bambino, che sia sveglio. Nel caso si debba adattare la terapia agli orari, si deve considerare un compromesso adeguato e fare in modo che le 8 ore non diventino 5-6 e garantire che non si alteri la farmacocinetica del medicinale che deve arrivare negli organi bersaglio” in modo efficace e con il rischio più basso possibile di reazione avverse.

Il foglietto illustrativo e l’uso off label

Tutte queste informazioni sono presenti nei foglietti illustrativi, che dovrebbero essere letti dai genitori, anche se il modo in cui sono scritti può rendere difficile la consultazione e l’interpretazione. “Sono stati fatti dei tentativi per renderli più semplici, possono essere migliorati – riflette il pediatra -. In generale serve collaborazione tra società scientifiche pediatriche, le autorità regolatorie e le aziende farmaceutiche perché spesso anche noi adulti fatichiamo a leggere tutte le informative che sono molto dettagliate per questioni legali, mentre sono particolarmente complesse da interpretare, soprattutto se si pensa a un genitore agitato, che deve iniziare la terapia” per il suo piccolo.

In mancanza di foglietti illustrativi di più semplice interpretazione, “l’aspetto comunicativo relazionale tra pediatra e genitore è particolarmente importante”, sottolinea Gangemi. Le ragioni sono diverse e riguardano scelte terapeutiche comuni e meno. Come spiega il pediatra, “i farmaci, dopo l’autorizzazione per l’uso nell’adulto vanno incontro a sperimentazioni ad hoc per fasce d’età. Questo è difficile da fare nei bambini, perché è normale che un genitore sia perplesso alla richiesta di arruolare in uno studio clinico il figlio lattante e sano. Da un lato – spiega - la comunità scientifica richiede sperimentazioni ad hoc, ma dall’altro, essendo complesso farle in alcune fasce d’età pediatrica, rischiamo di non avere farmaci sperimentati per alcune condizioni cliniche. In assenza di alternativa terapeutica – continua l’esperto - se c’è una ragionevole evidenza, si può quindi ricorrere a un utilizzo off label, cioè fuori etichetta o indicazioni date dalla casa farmaceutica, approvate per l’impiego del farmaco. È un utilizzo molto delicato non solo per aspetti medico legali, ma anche per la questione dell’informazione ai genitori, che devono sapere perché si fa questa scelta”.

Uso appropriato dei farmaci e autosegnalazione

Una buona relazione tra pediatra e genitore aiuta anche nella scelta terapeutica migliore ed evita l’esposizione del piccolo a inutili effetti avversi. “La prima regola della farmacovigilanza è non dare farmaci inutili – dice Gangemi -. Con pochissimi farmaci il pediatra può curare gran parte dei bambini. A volte il genitore pensa che dando l’antibiotico il bambino possa guarire prima, ma in realtà 2/3 delle infezioni respiratorie sono date da virus, non da batteri, quindi spesso viene somministrato impropriamente l’antibiotico senza nessun vantaggio terapeutico, ma con il rischio di reazioni avverse e della farmacoresistenza. A tale proposito “è importante ricordare che l’antibiotico non è un farmaco da autoprescrizione e va assunto su consiglio medico – aggiunge il pediatra -. Questo è un tema importante, che ha a che fare anche con la resistenza agli antibiotici”, situazione in cui i batteri diventano resistenti a questi farmaci e si riduce drasticamente la possibilità di cura di queste infezioni.

Il rapporto con il pediatra favorisce l’uso corretto dei farmaci anche perché aiuta “il contenimento dell’ansia, per non far iniziare un antibiotico subito – sottolinea Gangemi - ma qui entrano anche delle dinamiche che dipendono dall’organizzazione familiare”. L’invito ai genitori è allora di “non dare farmaci inutili, sentire il pediatra, portare quel po’ di pazienza perché certi processi virali hanno il loro decorso: dato l’antipiretico e idratato il bambino, non serve fare tanto altro – continua - Il richiamo, semmai, è di non utilizzare farmaci inutili e ridurre così anche il rischio di effetti collaterali”.

Nel caso in cui, dopo aver prestato attenzione a tutte le precauzioni, si presentassero delle reazioni avverse ai farmaci, il pediatra invita “i genitori ad avere un ruolo attivo, a sfruttare la possibilità di segnalare effetti che sembrano correlati a un farmaco, a fare una vigilanza attiva, con attenzione, visto che su questi aspetti – conclude Gangemi - c’è un modulo online e ogni segnalazione passa un vaglio degli esperti”.

A tale proposito, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha avviato, già da qualche anno, una Campagna di comunicazione sull’impiego dei farmaci in età pediatrica. Il 17 settembre, inoltre si celebra il World Patients Safety Day - Giornata mondiale della sicurezza dei pazienti - promossa dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per ricordare a tutti i Paesi di sostenere l'attenzione e l'informazione sul tema della sicurezza delle cure organizzando eventi e iniziative a livello nazionale.

28/07/2022